GMP110法規 21CFR
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什么是FDA驗廠？FDA驗廠有哪些注意事項？
2024-09-04
FDA驗廠簡介FDA驗廠其實是一種俗稱，它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據美國GMP110法規21CFRPart110），OTC藥品驗廠（依據是21CFR藥品法規章節），化妝品FDA驗廠。FDA驗廠注意事項1.接到FDA驗廠通知后必須24小時內回復同...[查看詳細]
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FDA食品良好操作規范（GMP—21CFR Part 110）B分部—建筑物與設施
2022-04-25
FDA食品保護計劃的要求，GMP110法規21CFRPart110。按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21CFR藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。FDA食品良好操作規范（GMP—21CFRPart110）B分部—建筑物與設施110.2...[查看詳細]
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美國FDA食品良好操作規范（GMP—21CFR Part 110）A分部—總則
2022-04-24
1969年美國FDA制定了《食品良好操作規范》，最初是作為《聯邦法規法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFRPart128進行了重新的編撰，并公布為21CFRPart110。1986年，美國FDA對GMP進行了最終修訂。美國GMP（21CFRpart110）法規適用于所有食品，作為食品的生產...[查看詳細]
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食品FDA驗廠背景，FDA驗廠要點，GMP110法規
2022-04-24
食品FDA驗廠背景近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食...[查看詳細]
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GMP110法規背景21CFR Part110
2022-04-24
GMP110法規背景按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：*美國食品、藥品及化妝品法規*美國GMP110法規21CFRPart110*美國FDA食品保護計劃的要求*HACCP&SSOP1969年美國FDA制定了《食品良好操作規范》，最初是作為《聯邦法規法典（CFR）》...[查看詳細]
